Визин Комфорт 0.05%, 15 мл, капли глазные в Москве

Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.

Вспомогательные вещества: глицерол 99.5%, гипромеллоза-2910, макрогол-400, борная кислота, натрия гидрофосфат, натрия цитрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, раствор натрия (S)-лактата (50% раствор), глицин, аскорбиновая кислота, декстрозы моногидрат, поликсетония хлорид (поликватерниум 42) (33% раствор), вода очищенная.

15 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и полиэтиленовой лентой - контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Тетризолин - симпатомиметический препарат, который стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на β-адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей.

Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 ч.

Всасывание

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев системная абсорбция варьировалась среди пациентов с максимальными концентрациями в сыворотке крови от 0.068 до 0.380 нг/мл.

При местном применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системная абсорбция очень ограничена и не считается клинически значимой. Однако нельзя исключить возможность системной абсорбции после местного применения, особенно у пациентов с повреждениями слизистой оболочки и эпителия.

Распределение

Данные отсутствуют.

Метаболизм

Данные отсутствуют.

Выведение

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев концентрации тетризолина определялись как в сыворотке, так и в моче после терапевтического офтальмологического введения. Средний T_1/2 тетризолина из сыворотки крови составлял примерно 6 ч. Через 24 ч у всех пациентов определялась концентрация тетризолина в моче.

Препарат применяют местно.

Взрослые и дети старше 6 лет - по 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза/сут.

Дети от 2 до 6 лет - применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.

Не рекомендуется непрерывное применение препарата более 4 дней.

Инструкция по использованию флакона-капельницы

Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми.

При первичном использовании флакона необходимо удалить ленту-контроль первого вскрытия с крышки.

Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона-капельницы.

При применении в соответствии с инструкцией по применению риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее при случайном попадании препарата в ЖКТ (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), гипотермия, угнетение функции ЦНС, седативный эффект, вялость, ступор, слюнотечение, развитие сонливости, кома.

Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и детей младшего возраста, особенно при проглатывании.

Лечение: специфический антидот неизвестен. При попадании в ЖКТ назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения АД применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Пациентам с низким АД вазопрессорные средства противопоказаны.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При случайном проглатывании или появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.

Тетризолин следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ИБС, а также у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или гипертиреозом.

Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков не проводились.

Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата и установить их через 15 минут. Необходимо избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами из-за возможного нарушения их прозрачности.

При несоблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).

Если в течение 72 ч состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу. Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.

Если раздражение или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.

Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.

Увлажняющие капли Визин^® Комфорт содержат 7.5 мкг фосфатов в каждой капле. Если у пациента имеется серьезное повреждение прозрачного слоя роговицы, фосфаты могут в очень редких случаях вызывать появление мутных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата.

Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не следует выливать его в сточные воды и выбрасывать на улицу. Рекомендуется поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В редких случаях после применения глазных капель Визин^® Комфорт наблюдается временное расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и механизмами.

Значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Пациенту следует проконсультироваться с врачом перед использованием совместно с другими офтальмологическими препаратами.

Не следует применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились.

Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют.

Постмаркетинговые данные

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - усиление слезотечения, расширение зрачка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - реакции в месте введения (включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд).

Если отмечаются указанные в инструкции побочные эффекты, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.

• для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), обусловленных воздействием химических и физических факторов, таких как дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• эндотелиально-эпителиальная дистрофия роговицы;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, артериальная гипертензия, аритмии, аневризма), гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и у больных, получающих ингибиторы МАО или другие средства, способные повысить АД.

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.