Вессел Дуэ Ф 250 ЛЕ, 60 шт, капсулы в Москве

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета; допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

* липопротеинлипазные единицы.

Вспомогательные вещества: ядро: лаурилсаркозинат натрия, кремния диоксид коллоидный, триацетин; оболочка: желатин, глицерол, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия (E215), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Вессел^® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая – к ко-фактору II гепарина (KГII).

После перорального применения в рекомендуемой дозе количество сулодексида и его производных после эффекта "первого прохождения" достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагулянтного действия.

Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое действие.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, токсичности для репродукции и развития.

Всасывание

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй – от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа.

Распределение, метаболизм и выведение

Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях.

Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55.23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.

Лечение обычно начинают с парентерального (в/м или в/в) введения препарата. Раствор для в/в и в/м введения назначают по 1 амп./сут в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул.

Принимают внутрь по 1-2 капсуле 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.

Дети

Безопасность и эффективность применения Вессел^® Дуэ Ф у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы: при передозировке может возникнуть кровотечение.

Лечение: в случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.

Благодаря фармакотоксикологическим свойствам сулодексида препарат не требует особых мер предосторожности при применении. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Вспомогательные вещества

Вессел^® Дуэ Ф содержит этилпарагидроксибензоат натрия (Е 215) и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат Вессел^® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, т.е. по сути не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.

Препарат назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности и для лечения поздних гестозов.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Вессел^® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.

Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (SOC) с указанием частоты их возникновения.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения: частота неизвестна - дереализация.

Со стороны нервной системы: нечасто - потеря сознания, головная боль; частота неизвестна - судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто - головокружение.

Со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кровохарканье.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боль в верхней части живота; нечасто - желудочное кровотечение; частота неизвестна - мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - крапивница, экзема; частота неизвестна - ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - стеноз мочевого пузыря, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна - полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - периферические отеки; частота неизвестна - боль в груди, боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Препарат Вессел^® Дуэ Ф показан к применению у взрослых старше 18 лет:

• ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
• дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
• сосудистая деменция;
• окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• болезни вен, тромбозы глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия);
• макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
• тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
• лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее.

• повышенная чувствительность к сулодексиду или к любому из вспомогательных веществ, или к гепарину или гепариноидам;
• геморрагический диатез и геморрагические заболевания;
• I триместр беременности.

С осторожностью: при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.