Велгия эко 1 мг, 0,5 мл, 4 шт, раствор для подкожного введения шприц-ручки Промомед в Москве

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

q Ллекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4.8.

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Велгия эко, 0,25 мг, раствор для подкожного введения.

Велгия эко, 0,5 мг, раствор для подкожного введения.

Велгия эко, 1 мг, раствор для подкожного введения.

Велгия эко, 1,7 мг, раствор для подкожного введения.

Велгия эко, 2,4 мг, раствор для подкожного введения.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1. Общее описание

Семаглутид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1Р), аналогом человеческого ГПП-1, полученным химическим синтезом.

2.2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: семаглутид.

Велгия эко, 0,25 мг, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц содержит 0,25 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,25 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц, помещенный в автоинжектор, содержит 0,25 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,25 мг семаглутида.

Каждая однодозовая преднаполненная шприц-ручка содержит 0,25 мг семаглутида в
0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,25 мг семаглутида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см.раздел 4.4).

Велгия эко, 0,5 мг, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1,0 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц содержит 0,5 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,5 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц, помещенный в автоинжектор, содержит 0,5 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,5 мг семаглутида.

Каждая однодозовая преднаполненная шприц-ручка содержит 0,5 мг семаглутида в
0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0,5 мг семаглутида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Велгия эко, 1 мг, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 2 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц содержит 1 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц, помещенный в автоинжектор, содержит 1 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида.

Каждая однодозовая преднаполненная шприц-ручка содержит 1 мг семаглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Велгия эко, 1,7 мг, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц содержит 1,7 мг семаглутида в 0,75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1,7 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц, помещенный в автоинжектор, содержит 1,7 мг семаглутида в 0,75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1,7 мг семаглутида.

Каждая однодозовая преднаполненная шприц-ручка содержит 1,7 мг семаглутида в 0,75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1,7 мг семаглутида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Велгия эко, 2,4 мг, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц содержит 2,4 мг семаглутида в 0,75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2,4 мг семаглутида.

Каждый однодозовый преднаполненный шприц, помещенный в автоинжетор, содержит 2,4 мг семаглутида в 0,75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2,4 мг семаглутида.

Каждая однодозовая преднаполненная шприц-ручка содержит 2,4 мг семаглутида в 0,75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2,4 мг семаглутида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Велгия эко показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

• ≥ 30 кг/м² (ожирение) или
• ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточный вес) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в неделю.

Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2,4 мг
1 раз в неделю.

Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных нежелательных реакций, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0,25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2,4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы (см. Таблицу 1). В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2,4 мг в неделю.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При назначении семаглутида пациентам с СД2 следует рассмотреть возможность снижения дозы инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина (например, производных сульфонилмочевины), чтобы снизить риск развития гипогликемии (см. раздел 4.4).

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Велгия эко следует ввести как можно быстрее в течение
5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу вводить не нужно. Следующую дозу препарата Велгия эко следует ввести как обычно в запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Если пропущено большее количество доз, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной дозы для повторного начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте
≥ 75 лет ограничен. Нельзя исключать повышенную чувствительность к семаглутиду у некоторых людей пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
< 30 мл/мин/1,73 м²), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.2).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и следует с осторожностью назначать пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 5.2).

Дети

Препарат Велгия эко противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Препарат Велгия эко предназначен для подкожного введения. Препарат Велгия эко нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Следует рекомендовать пациентам перед введением лекарственного препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию шприца, автоинжектора, шприц-ручки, представленной в листке-вкладыше, прилагаемом к упаковке.

Дополнительную информацию перед применением препарата смотрите в разделе 6.6.

4.3. Противопоказания

·         Гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

·         Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном

·         Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа

·         Сахарный диабет 1 типа (СД1)

·         Диабетический кетоацидоз

Противопоказано применение препарата Велгия эко у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

·         Печеночная недостаточность тяжелой степени

·         Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин)

·         Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Препарат Велгия эко рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе, в возрасте 75 лет и старше (см. раздел 4.2), у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (см. раздел 4.2), при диабетическом гастропарезе.

Особые указания

Обезвоживание

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями (НР) со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске обезвоживания в связи с НР со стороны желудочно-кишечного тракта и принимать меры предосторожности, чтобы избежать потери жидкости.

Острый панкреатит

При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита (см. раздел 4.8). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит применение семаглутида следует прекратить. В случае, если диагноз острого панкреатита подтвердится, применение семаглутида не следует возобновлять. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.

При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является признаком острого панкреатита.

Холецистит

Лечение семаглутидом может увеличить риск развития холецистита и, как следствие, привести к развитию холангита и холестатической желтухи. Во время лечения семаглутидом следует контролировать симптомы, связанные с развитием холецистита.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Семаглутид не следует применять в качестве заменителя инсулина у пациентов с СД2.

Семаглутид не следует применять в комбинации с другими препаратами-агонистами рецепторов ГПП-1. Эффективность семаглутида в комбинации с другими агонистами ГПП-1 не оценивалась. Существует повышенный риск развития НР, связанных с передозировкой.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Известно, что инсулин и препараты сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. У пациентов, получающих семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, может повыситься риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу препаратов сульфонилмочевины или инсулина в начале лечения препаратом Велгия эко.

Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с диабетической ретинопатией, получавших терапию семаглутидом (см. раздел 4.8). Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Пациенты с диабетической ретинопатией, получающие семаглутид, должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.

Опыт применения семаглутида у пациентов с СД2 с неконтролируемой или потенциально нестабильной диабетической ретинопатией отсутствует. Применение препарата Велгия эко у таких пациентов не рекомендуется.

Аспирационная пневмония

У пациентов, получающих агонисты ГПП-1, в том числе семаглутид, был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Вспомогательные вещества

Препарат Велгия эко содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Семаглутид задерживает опорожнение желудка и потенциально может влиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных лекарственных препаратов. При приеме семаглутида в дозе 2,4 мг клинически значимого влияния на скорость опорожнения желудка не наблюдалось. Семаглутид следует с осторожностью применять пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Парацетамол

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC_0–60мин и С_max парацетамола снизились на 27 % и 23 % соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC_{0–5 ч}) при этом не изменялась. При одновременном применении семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Пероральные контрацептивные препараты

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/
0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута. Наблюдалось увеличение на 20 % экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. С_max не изменилась ни для одного из компонентов.

Аторвастатин

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). С_max аторвастатина снизилась на 38 %. Это изменение было расценено как клинически незначимое.

Дигоксин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).

Метформин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.

Варфарин и другие производные кумарина

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. Однако, после начала лечения семаглутидом у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется частый мониторинг МНО.

Дети

Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам с детородным потенциалом рекомендовано использовать надежные методы контрацепции во время лечения семаглутидом (см. раздел 4.5).

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). Данные о применении семаглутида у беременных женщин ограничены. Поэтому семаглутид не должен применяться во время беременности. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемой беременности (см. раздел 5.2).

Лактация

В исследованиях на животных у лактирующих крыс семаглутид выделялся в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Семаглутид не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние семаглутида на фертильность у человека неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. У самок крыс наблюдалось увеличение продолжительности эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций в дозах, связанных со снижением массы тела самки.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Семаглутид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в период увеличения дозы может возникать головокружение. При возникновении головокружения следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами (см. раздел 4.4).

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

В четырех клинических исследованиях (КИ) 3а фазы 2650 взрослых пациентов получали лечение семаглутидом 1 раз в неделю. Продолжительность исследований составила
68 недель. Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), о которых сообщалось, были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею и запор.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко
(< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 2. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований 3а фазы у взрослых пациентов

В двойном слепом исследовании продолжительностью 104 недели в группы семаглутида или плацебо было рандомизировано 304 пациента с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) или с избыточной массой тела (ИМТ от ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м²) и наличием хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания. Все пациенты соблюдали диету с пониженным содержанием калорий и сохраняли повышенную физическую активность на протяжении всего исследования. На исходном уровне средний ИМТ пациентов составлял 38,5 кг/м², средняя масса тела – 106,0 кг.

Применение семаглутида в течение 104 недель показало превосходство терапии и клинически значимое снижение массы тела по сравнению с применением плацебо. Средняя масса тела снижалась с исходного уровня до 68-й недели в группе семаглутида, после чего наступало плато. При применении плацебо средняя масса тела снижалась медленнее, и плато было достигнуто примерно через 20 недель лечения (см. Таблицу 7 и Рисунок 4). У принимавших семаглутид пациентов среднее изменение массы тела составило – 15,2 %, при этом снижение массы тела на ≥ 5 % было достигнуто 74,7 %, на ≥ 10 % – 59,2 %, на ≥ 15 % – 49,7 % пациентов.

Среди пациентов, у которых на начальном этапе исследования наблюдался предиабет, у 80 % и 37 % был показан нормальный гликемический статус к концу применения семаглутида и плацебо соответственно.

Таблица 7. STEP 5: результаты на 104 неделе

В рандомизированном открытом парном плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью 68 недель 338 пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) или с избыточной массой тела (ИМТ от ≥ 27 до < 30 кг/м²) и наличием хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания были рандомизированы в группы семаглутида один раз в неделю, лираглутида в дозе 3 мг один раз в день или плацебо. Исследование с применением семаглутида один раз в неделю и лираглутида в дозе 3 мг было открытым, но в каждой группе лечения активным препаратом проводилось двойное слепое сравнение с плацебо, назначенным с той же частотой применения. Все пациенты соблюдали диету с пониженным содержанием калорий и сохраняли повышенную физическую активность на протяжении всего исследования. На исходном уровне средний ИМТ пациентов составлял 37,5 кг/м², средняя масса тела – 104,5 кг.

Применение семаглутида один раз в неделю в течение 68 недель показало превосходство терапии и клинически значимое снижение массы тела по сравнению с применением лираглутида. Средняя масса тела снижалась с исходного уровня до 68-й недели с применением семаглутида. В группе лираглутида средняя масса тела снижалась медленнее (см. Таблицу 8). 37,4 % получавших семаглутид пациентов потеряли ≥ 20 % массы тела по сравнению с 7,0 % пациентов, получавших лираглутид. В Таблице 8 представлены результаты подтверждающих конечных точек ≥ 10 %, ≥ 15 % и ≥ 20 % потери массы тела.

Таблица 8. STEP 6: результаты исследования по сравнению семаглутида с лираглутидом продолжительностью 68 недель

^* p < 0,005 (нескорректированный 2-сторонний) для доказательства превосходства.

¹ Оценено с помощью модели ANCOVA с использованием MI с учетом всех данных, независимо от прекращения исследуемой терапии или начала приема других препаратов для лечения ожирения или бариатрической хирургии.

² В ходе исследования исследуемую терапию полностью прекратили 13,5 % и 27,6 % пациентов, рандомизированных в группы семаглутида и лираглутида, соответственно.

При условии, что все рандомизированные пациенты продолжали лечение и не получали дополнительной терапии для лечения ожирения, рассчитанные изменения массы тела от момента рандомизации до 68-й недели на основе анализа MMRMs, включающей все наблюдения до первого прекращения лечения, составили -16,7 % и -6,7 % для семаглутида и лираглутида, соответственно.

³ Оценено по модели бинарной регрессии на основе того же метода восстановления данных, что и в первичном анализе.

Влияние на состав тела

В дополнительном исследовании STEP 1 (N = 140) состав тела оценивался с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Результаты оценки DEXA показали, что лечение семаглутидом сопровождалось большим снижением жировой массы, чем мышечной, что привело к улучшению состава тела по сравнению с плацебо через 68 недель. Кроме того, это снижение общей жировой массы сопровождалось уменьшением количества висцерального жира. Данные результаты свидетельствуют о том, что снижение общей массы тела было обусловлено уменьшением жировой ткани, включая висцеральный жир.

Улучшение физических функций

Семаглутид продемонстрировал небольшое улучшение показателей физических функций. Физические функции оценивались с использованием как общего опросника качества жизни, связанного со здоровьем «Краткая форма-36v2 Health Survey, (SF-36)», так и опросника для клинических испытаний, связанного с ожирением «Влияние массы тела на качество жизни» (IWQOL-Lite-CT).

Оценка состояния сердечно-сосудистой системы

В исследовании SUSTAIN 6 3297 пациентов с недостаточным контролем СД2 и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений были рандомизированы в группу с применением семаглутида в дозе 0,5 мг или 1 мг 1 раз в неделю или плацебо в дополнение к стандартной терапии. Продолжительность лечения составила 104 недели. Средний возраст пациентов составил 65 лет, а средний ИМТ - 33 кг/м².

Первичной конечной точкой было время от рандомизации до первого серьезного сердечно-сосудистого события (СССС), такого как смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода или инсульт без смертельного исхода. Общее количество СССС составило 254, в том числе 108 (6,6 %) с применением семаглутида и 146 (8,9 %) с плацебо.

Безопасность лечения семаглутидом в дозе 0,5 или 1 мг для сердечно-сосудистой системы была подтверждена: коэффициент риска (КР) для семаглутида в сравнении с плацебо составил 0,74, [0,58, 0,95] [95 % ДИ], что обусловлено снижением частоты возникновения инфаркта миокарда без смертельного исхода или инсульта без смертельного исхода при отсутствии разницы в смерти от сердечно-сосудистых осложнений