Инструкция по применению

медицинского изделия

Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное

ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель в вариантах исполнения по ТУ 21.20.24-002-18833344-2019

2019 г.

1.     Наименование медицинского изделия

Наименование медицинского изделия – «Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель в вариантах исполнения по ТУ 21.20.24-002-18833344-2019» (Далее по тексту - Средство перевязочное)

 Варианты исполнения:

 в индивидуальной упаковке (пакеты-саше) по 5 г, 10 г, 15 г, 30 г, 50 г.

 в индивидуальной упаковке (диспенсер) по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл.

2.     Сведения о производителе медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИТ ФАРМ»

123154, г. Москва, бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4;

Тел.: +7 (495)363-69-38;

Сайт: www.profitpharm.ru

Е-mail:

3.     Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Средство перевязочное предназначенное для оказания первой помощи и лечения ожогов (I-III степени), в том числе радиационных и солнечных, гранулирующих ран различной этиологии, заболеваний, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также для обработки мест укуса насекомых. Средство перевязочное обладает охлаждающим, обезболивающим, бактериостатическим действием, создает условия для нормального течения процессов регенерации.

3.1.            Область применения:

Средство перевязочное может быть использовано в клинических, Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий:

3.2.            Показания к применению:

Оказание первой и первичной медико-санитарной помощи при термических и солнечных при ожогах (I-IIIа), в том числе радиационных, а также для обработки мест укуса насекомых.

3.3.            Противопоказания к применению:

Гиперчувствительность к одному из компонентов средства перевязочного

3.4.            Возможные побочные воздействия:

Аллергические реакции.

3.5.            Меры предосторожности:

-                       Применять только после ознакомления с инструкцией.

-                       Средство перевязочное используются только для однократного применения.

-                       Не применять по истечении срока годности.

-                       При проявлении аллергических реакций прекратить применение средства перевязочного.

-                       При попадании в глаза: промыть большим количеством чистой воды.

4.                     Описание, параметры и характеристики медицинского изделия:

4.1.                Описание

Средство перевязочное представляет собой биологически активный гидрогель на основе гидроксипропилцеллюлозы с иммобилизованными 2-аллилоксиэтанолом и лидокаином.

4.2.            Параметры и характеристики

Состав

Водородный показатель рН средства перевязочного в пределах
от 5,5 до 8,0.

Вязкость гидрогеля:

При 20ºС –2100-2600 СПС

4.3.                Информация о наличии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения

5.                     Порядок использования медицинского изделия

5.1.                Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению

5.2.            Порядок применения

Для подготовки к использованию средства перевязочного необходимо:

-                       вскрыть упаковку по насечкам;

- выдавить гель ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель и распределить по всей площади пораженного участка кожи (ожог, рана).

При ожогах I-IIIа в том числе радиационных, а также для обработки мест укуса насекомых,  применяют ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель: сразу после возникновения – обработать пораженный участок; через 6 часов повторить обработку пораженного участка, затем ежедневно 1 раз в день до эпителизации.

При укусах насекомых: обработать место укуса.

Принцип действия:

Создание условий для нормального течения процессов регенерации достигается за счет создания физического барьера, который обеспечивает биологически активный гидрогель, нанесенный на салфетку из нетканого полотна.

6.     Условия хранения и эксплуатации

Хранить при температуре от –5⁰С до +40⁰С. Влажность: 75-80%.

Хранить в недоступном для детей месте.

7.     Метод и условия стерилизации

Средство перевязочное стерильное, стерилизация радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-2) поглощенная доза (15 – 45) кГр.

8.     Техническое обслуживание, текущий ремонт

8.1.                Средство перевязочное стерильное изделие одноразового применения.

8.2.                Обработка, очистка, дезинфекция не требуется.

8.3.                Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно.

9.     Комплектность

В комплект поставки должно входить:

– Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2019 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованное от 2 до 600 штук в групповую (транспортную) упаковку, инструкция по применению (по 1 экз. на каждую индивидуальную упаковку).

И/или

– Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2019 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованные по 1 шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт. и 50 шт. во вторичную упаковку с маркировкой, инструкция по применению (1 экз. во вторичную упаковку).

10.           Упаковка

10.1.        Средство перевязочное  упаковано в индивидуальную упаковку (саше-пакет или диспенсер) для финишной стерилизации. Разработка и валидация процесса упаковывания должны производиться в соответствии с требованиями серии ГОСТ ISO 11607.

10.2.        Для изготовления индивидуальной упаковки (саше-пакет) используются следующие материалы:

· пакеты-саше из полимерного материала (ПЭТ/Al/ПЭ) по
ТУ 9572-004-71387149-2013, ООО “Аляска-Полиграфоформление”, Россия.

10.3.        Пакеты-саше из многослойного комбинированного материала изготавливаются термоимпульсной сваркой. Ширина сварного не менее 3 мм.

10.4.        Для изготовления индивидуальной упаковки (диспенсер) используются следующие материалы:

10.5.        Средство перевязочное в индивидуальной упаковке укладывается во вторичную упаковку – картонную пачку по ГОСТ 7933.

10.6.        Средства перевязочные в индивидуальной упаковке в количестве от 2 до 600 штук укладываются в групповую упаковку – пачки картонные по ГОСТ 7933 или в короба картонные по ГОСТ 7950.

10.7.        Средства перевязочные в групповой упаковке при необходимости укладывают в транспортную упаковку – ящики из картона по ГОСТ Р 52901.

11.           Транспортирование

11.1.        Средство перевязочное может транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами, установленными для каждого вида транспорта.

11.2.        Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре от -5 °С до +40 °С. Влажность: 75-80%.

11.3.        Средство перевязочное должно храниться в складских помещениях в условиях хранения 5 ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре от -5 °С до +40 °С.

12.                Гарантийные обязательства

12.1.            Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик, в течении всего срока годности при условии целостности упаковки и соблюдений условий хранения, транспортирования и использования в соответствии инструкцией по применению.

12.2.            Гарантийный срок годности с момента изготовления – 3 года с даты стерилизации.

13.                Утилизация

13.1.        Средство перевязочное с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованное после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса А.

13.2.        Средство перевязочное использованное или извлеченное подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.                                                                                                         

14.           Контактная информация

                                                                                                                   По вопросам качества медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель в вариантах исполнения по ТУ 21.20.24-002-18833344-2019», производства ООО «ПРОФИТ ФАРМ», Россия, обращаться по адресу:

123154, г. Москва, бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4;

Тел.: +7 (495)363-69-38;

Сайт:

Е-mail: