Момат Рино 50 мкг/доза, 60 доз, спрей назальный дозированный в Москве

Спрей назальный дозированный в виде от белого до почти белого цвета, от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густой суспензии.

Вспомогательные вещества: авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия], глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.

60 доз - флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
120 доз - флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Не замораживать.

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Фармакодинамические эффекты

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 ч после первого введения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата.

Всасывание

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).

Распределение

Не применимо, т. к. мометазона фуроат плохо всасывается в кровь через слизистую оболочку носа.

Метаболизм

Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается из ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму в печени.

Выведение

Поступивший в системный кровоток мометазона фуроат активно метаболизируется, метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Интраназально.

Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

У некоторых пациентов лекарственный препарат Момат Рино начинает облегчать симптомы через 12 ч после приема первой дозы, однако полный эффект от лечения может проявиться только по истечении 1-2 недель.

Подготовка назального спрея к применению

Флакон препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Следует снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

1. Осторожно встряхнуть флакон.
2. Взять флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец - на дне флакона. Не следует прокалывать назальный аппликатор.
3. Направить дозирующую насадку в сторону от себя и выполнить 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления. Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.

Применение назального спрея

1. Осторожно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок (рисунок 1).

Рис. 1

1. Сделать легкий выдох через нос.
2. Закрыть одну ноздрю и вставить дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке 2. Слегка наклонить голову вперед, удерживая флакон вертикально.

Рис. 2

1. Начать медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрыснуть спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.
2. Сделать выдох через рот. Повторить шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.
3. Извлечь дозирующую насадку из этой ноздри и сделать выдох через рот.
4. Повторить шаги с 3 по 6 для другой ноздри.

После использования спрея следует аккуратно протереть дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закрыть ее пылезащитным колпачком (Рисунок 3).

Рис. 3

Необходимо встряхивать флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, в противном случае она может работать неправильно.

1. Снять защитный колпачок и аккуратно извлечь дозирующую насадку.
2. Снять дозирующую насадку, аккуратно потянув ее вверх.
3. Замочить дозирующую насадку и защитный колпачок в теплой воде на несколько минут, затем тщательно промойте распыляющий наконечник и защитный колпачок в теплой воде, после чего промойте их чистой проточной водой. Если мелкодисперсный спрей не выходит из дозирующей насадки, повторите процедуру.

Примечание. Если при первом использовании обнаруживается блокировка дозирующего устройства из-за выброса небольшого количества содержимого вследствие случайного нажатия во время транспортировки или во время манипуляций, не используйте какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки дозирующей насадки и не прокалывайте ими распыляющий наконечник. Вместо этого очистите дозирующую насадку.

1. Установите дозирующую насадку на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в ее центр.
2. Подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белой дозирующей насадки указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите дозирующую насадку 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 недели повторите подготовку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.
3. Наденьте защитный колпачок.

При длительном применении высоких доз ГКС, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Длительное применение

Препарат Момат Рино не следует применять более 3 месяцев подряд.

Осложнения при длительном применении ГКС

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.

Грибковая инфекция

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино и проведение соответствующего лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино.

Расстройства зрения

После применения интраназальных глюкокортикостероидов сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента на консультацию к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Нарушение функции надпочечников

При продолжительном лечении назальным спреем мометазона признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания.

Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

Носовые кровотечения

Применение препарата Момат Рино не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см раздел "Побочное действие"). В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными (см. раздел "Побочное действие").

Развитие системных побочных эффектов

Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные побочные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению препаратом Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Момат Рино.

Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Лечение более высокими дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. В случае, если применялись более высокие дозы, чем рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.

Снижение иммунной реактивности

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Полипы

При применении назального спрея мометазона в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Вспомогательные вещества

Препарат Момат Рино содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата Момат Рино на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4.

Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС.

В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Беременность

Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. В исследованиях на животных продемонстрировано наличие репродуктивной токсичности. Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Момат Рино должен применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли глюкокортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выводится ли мометазона фуроат с грудным молоком матери. Как и в случае с другими ГКС для интраназального применения, следует принять решение относительно прекращения грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом Момат Рино, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не выявили влияния на фертильность.

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел "Особые указания").

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Таблица 1

* выявлено с частотой "редко" при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа;

** выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых c 18 лет и старше (облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

• повышенная чувствительность к мометазону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
• наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта; нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).