Ингалятор ИнгаЛайф TL--100 компрессор небулайзер x1

1.      Назначение медицинского изделия

1.1.   Наименование медицинского изделия

Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100

1.2.  Назначение медицинского изделия

Для получения лекарственных аэрозолей для ингаляции взрослых или детей с нарушениями со стороны дыхательной системы.

1.3.  Показания

Небулайзер компрессорный IngaLife показан для респираторной терапии детей и взрослых при заболеваниях дыхательной системы.

1.4.  Противопоказания

Проведение ингаляций противопоказано при:

-        индивидуальной непереносимости используемого лекарства;

-        сердечной недостаточности;

-        нарушениях ритма сердца;

-        раннем постинфарктном и постинсультном периоде;

-        тяжелых заболеваниях легких, осложняющихся легочным кровотечением (спонтанный пневмоторакс, буллезная эмфизема легких, туберкулез)

Как любая физиопроцедура, ингаляторная терапия не должна проводиться при температуре тела выше 37,5˚С.

1.5.  Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия

Побочные действия при использовании небулайзера компрессорного IngaLife не обнаружены. Побочные действия определяются используемым лекарственным препаратом. Если вы испытываете какие-либо из побочных действий, указанных в инструкции по применению для лекарства, которое вы используете с изделием, вы должны немедленно обратиться к врачу.

2.      Сведения о производителе медицинского изделия

2.1.   Наименование

Foshan City Shunde Toplife Electronic Technology Co., Ltd

(«Фошань Сити Шаньдэ Топлайф Электроник Текнолоджи Ко., Лтд.»)

2.2.   Адрес места нахождения

7F, 6BLG. Zhifu Industrial Zone, Xingtan Town, Shunde District, Foshan, Guangdong Province, 528325, P.R. China

2.3.   Адрес места производства медицинского изделия

Foshan City Shunde Toplife Electronic Technology Co., Ltd., 7F, 6BLG. Zhifu Industrial Zone, Xingtan Town, Shunde District, Foshan, Guangdong Province, 528325, P.R. China

3.      Способ применения

Внимание: перед началом эксплуатации небулайзер необходимо тщательно очистить.

1 - Убедитесь, что все компоненты небулайзера находятся в коробке.

2 - Поставьте небулайзер на чистую устойчивую поверхность, на которой нет пыли.

3 - Проверяйте фильтр один раз в месяц или каждые 10/12 процедур. Если необходимо произвести замену, прочитайте инструкции в разделе «Замена воздушного фильтра».

4 - Убедитесь, что аксессуары и трубки чистые. Если требуется очистка, прочитайте инструкции в разделе «Техническое обслуживание и очистка».

5 - Снимите крышку распылительной камеры и поместите количество, указанное в инструкции на лекарственный препарат, следя за тем, чтобы максимальный объем распылительной камеры не был превышен.

Примечание. В тех моделях, в которых есть диффузор, поместите его в распылительную камеру, а затем налейте лекарственный препарат. (A) Затем закройте распылительную камеру.

6 - Соедините нижнюю часть распылительной камеры с коннектором воздуховодной трубки.

7 - Присоедините маску небулайзера или мундштук (при необходимости) к верхней части распылительной камеры (E). Аксессуары должны свободно соединяться с крышкой распылительной камеры.

Внимание: используйте с небулайзером только трубки и аксессуары, предназначенные для данного прибора. Другие небулайзеры, трубки и аксессуары могут стать причиной ненадлежащего лечения. Другие небулайзеры и трубки могут создавать неправильный поток, что может привести к неправильной дозировке.

3.1.   Изображение сборки небулайзера и аксессуаров

8 - После сборки перед использованием проверьте этикетку компрессора, чтобы убедиться, что напряжение и ток, указанные на приборе, соответствуют имеющемуся напряжению и току. Включите небулайзер в электрическую розетку.  

9 - По окончании процедуры выключите небулайзер, снова нажав на кнопку включения/выключения, и отсоедините шнур питания.

Примечание: Наличие небольшого количества лекарственного препарата (+ - 0,5 мл) в распылительной камере в конце каждой процедуры абсолютно нормально. Это называется остаточным объемом, и его невозможно распылить.

10 - Если вы продолжаете распыление, нажмите на кнопку включения/выключения.

Примечание: перед возобновлением распыления убедитесь, что в распылительной камере находится достаточное количество лекарственного препарата для распыления.

11 - Извлеките трубку и аксессуары из корпуса небулайзера.

12 - Очистите аксессуары в соответствии с описаниями в пункте «Техническое обслуживание», и только после этого поместите небулайзер и аксессуары к нему в коробку для хранения.

3.2.   Замена воздушного фильтра

Фильтр необходимо заменить, если он загрязнился, забился, намок, повредился или его цвет изменился. Для этого вам нужно просто следовать инструкциям ниже:

1- Убедитесь, что компрессор выключен.

2- Снимите крышку фильтра.

3- Удалите фильтр с помощью острого предмета и замените новым.

4- Установите крышку фильтра обратно.

Примечание: не предпринимайте попыток мыть или повторно использовать воздушный фильтр. Грязный фильтр или фильтр из другого материала, например, хлопка, могут повредить компрессор.

4.      Техническое описание медицинского изделия

4.1.   Общая фотография МИ

4.2.   Схематическое изображение и описание частей медицинского изделия

4.3.   Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей

Небулайзер компрессорный IngaLife, модель TL-100, в составе:

1. Небулайзер компрессорный – 1 шт.;

2. Распылительная камера – 1 шт.;

3. Маска для взрослых – 1 шт.;

4. Маска для детей – 1 шт.;

5. Фильтры - 5 шт./уп.;

6. Воздухоотводная трубка – 1 шт.;

7. Мундштук (при необходимости) – 1 шт.;

8. Эксплуатационная документация - 1шт.

4.4.   Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями

Система не пригодна для работы в составе анестезиологических дыхательных систем и систем вентиляции легких.

4.5.   Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии

Не применимо

5.      Основные параметры и характеристики медицинского изделия

На все значения распространяется допустимые отклонения ±3%, если не указано иное

Примечание: результаты могут варьироваться в зависимости от лекарственных средств, таких как суспензия или препараты с высокой вязкостью.

6.      Требования безопасности и меры предосторожности

·         Не подвергайте небулайзер воздействию: высокой температуры, влажности, пыли или прямых солнечных лучей.

·         Не бросайте его и не подвергайте ударам.

·         Во избежание инфекций и заражения, аксессуары не должны использоваться совместно несколькими людьми.

·         Не заполняйте резервуар для препарата жидкостью, объем которой превышает указанный в руководстве.

·         Не оставляйте лекарственный препарат в распылительной камере, если небулайзер не используется.

·         Отключайте небулайзер от электрической розетки перед очисткой, наполнением препаратом и после каждого использования.

·         Используйте небулайзер только на устойчивых поверхностях.

·         Используйте небулайзер с перерывами, то есть через 20 минут прекратите использование на 40 минут, а затем при необходимости используйте повторно в течение не более 20 минут.

·         Никогда не мойте, не замачивайте и не погружайте небулайзер в воду или любую другую жидкость.

·         Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю.

·         Никогда не используйте прибор, если какая-то его часть повреждена (включая шнур питания), или если он упал или погрузился в воду. Незамедлительно отправьте его в службу технической поддержки для проверки и ремонта.

·         Не наклоняйте небулайзер, так как есть риск утечки лекарственного препарата и возникновения неисправности.

·         Используйте только лекарственные препараты, которые прописаны врачом, и ни при каких обстоятельствах не меняйте самостоятельно дозировку препарата!

·         Точно следуйте инструкциям по применению, и не используйте небулайзер любым иным образом (например, использование аксессуаров, не предоставленных производителем; вставка внутрь предметов или вскрытие прибора), иначе может возникнуть риск несчастного случая и аннулирования гарантии.

·         Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю.

·         Используйте только лекарственные препараты, которые прописаны врачом, и ни при каких обстоятельствах не меняйте самостоятельно дозировку препарата!

·         Точно следуйте инструкциям по применению, представленным в руководстве, и не используйте небулайзер любым иным образом, не описанным в руководстве (например, использование аксессуаров, не предоставленных производителем; вставка внутрь предметов или вскрытие прибора), иначе может возникнуть риск несчастного случая и аннулирования гарантии.

·         Никогда не закрывайте вентиляционные отверстия основного блока, и не ставьте прибор туда, где вентиляционные отверстия могут быть закрыты.

·         Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю.

·         Используйте только лекарственные препараты, которые прописаны врачом, и ни при каких обстоятельствах не меняйте самостоятельно дозировку препарата!

·         Небулайзер не предназначен для жизнеобеспечения и не является прибором для контроля состояния и наблюдения за пациентом. Не подходит для использования беременными женщинами.   

7.      Условные обозначения

На упаковке, на самом приборе и в руководстве пользователя используются следующие символы:

8.            Условия транспортирования и хранения

Не подвергайте небулайзер воздействию: высокой температуры, влажности, пыли или прямых солнечных лучей;

Никогда не мойте, не замачивайте и не погружайте небулайзер в воду или любую другую жидкость;

Во время использования не трогайте прибор мокрыми руками, так как это может навредить небулайзеру и пользователю;

Используйте небулайзер с перерывами, то есть через 20 минут прекратите использование на 40 минут и затем при необходимости используйте повторно в течение не более 20 минут;

Не бросайте прибор и не подвергайте его сильным вибрациям;

Не оставляйте лекарственный препарат в распылительной камере, если небулайзер не используется;

Отключайте небулайзер от электрической розетки, если он не используется;

Используйте небулайзер только на устойчивых поверхностях; 

Никогда не используйте трубку, если она забита. Если отверстие забито, может произойти уменьшение, изменение или прекращение подачи распыляемого тумана, что уменьшит или сведет к нулю эффективность лечения. Если происходит засорение трубки, замените ее трубкой аналогичного типа.

9.      Охрана окружающей среды

9.1.   Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия

Перед утилизацией в окружающую среду рекомендуется ознакомиться с действующим законодательством и соблюдать его.

Для получения дополнительной информации обратиться к торговому представителю или производителю.

9.2.   Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий

Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной практикой.

Данное изделие не содержит опасных материалов.

Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.

После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.

10.  Методы и средства дезинфекции

Очистка компрессора

Перед выполнением любых операций по очистке выключите компрессор и отсоедините его от сети.

1. Ежедневно протирайте влажной тканью. 

2. Не используйте порошковые чистящие средства или мыльную мочалку, которые могут повредить поверхность.

Чтобы предотвратить перекрестное инфицирование, набор для распыления (воздухоотводная трубка, распылительная камера, маска для взрослых, маска для детей, мундштук) предназначен для одноразового использования. Для замены набора для распыления, пожалуйста, свяжитесь с вашим дистрибьютором.

Используйте только с набором для распыления (воздухоотводная трубка, распылительная камера, маска для взрослых, маска для детей, мундштук), имеющим маркировку уполномоченного органа CE. 

1. Лекарственные препараты должны назначаться врачами и использоваться в соответствии с их рекомендациями. 

2. Количество вводимого лекарственного препарата должно прописываться врачом, количество не должно превышать объема чаши для распыления.

3. Чашу для распыления во время использования можно немного наклонить, но угол наклона не должен быть слишком большим. Максимальный угол наклона не должен превышать 20 градусов.

4. Наиболее подходящая продолжительность процедуры – 15 минут, продолжительность процедуры не должна превышать 20 минут; проконсультируйтесь с врачом.

5. После каждой процедуры необходимо немного подышать свежим воздухом, чтобы избежать какого-либо дискомфорта.

6. Прибором необходимо пользоваться с осторожностью, чтобы избежать повреждений.

7. Время от времени (каждые два месяца) необходимо проверять цвет воздушного фильтра или наличие примесей, таких как грязь, для своевременной замены фильтра, в противном случае может произойти ухудшение симптомов.

8. Не используйте данное изделие с другими компонентами, иначе может произойти ухудшение симптомов.

9. Не втыкайте иглу в чашу для лекарственных средств, иначе произойдет повреждение изделия, и им нельзя будет пользоваться.

1. Распылительная камера не является водонепроницаемым прибором, его нельзя погружать в воду. Допускается только очистка чистой мягкой тканью. Перед очисткой распылительной камеры прибор необходимо выключить!

2. Нельзя использовать органические растворители для очистки или проверки прибора.

3. Не используйте прибор в ванной комнате, чтобы избежать риска поражения электрическим током!

4. Данный прибор нельзя использовать в других местах или с других запасными частями, чтобы избежать серьезных рисков и повреждений!

5. Несанкционированное использование других препаратов для ингаляции может привести к серьезным осложнениям! Лекарственные средства, которые могут использоваться с небулайзером, представлены в следующей таблице. 

6. При попадании под дождь или в воду необходимо прекратить использование и немедленно вынуть шнур из розетки, отключить питание! Необходимо отправить на экспертизу или провести техническое обслуживание перед использованием!

7. Не разбирайте прибор без разрешения, чтобы избежать повреждения!

8. После каждого использования необходимо отключать питание, вынимать вилку прибора из розетки!

9. Не позволяйте детям играть с какой-либо частью прибора или использовать его без присмотра, в противном случае могут быть серьезные последствия.

10. Запрещается использование данного изделия с горючими, взрывоопасными и едкими газами, чтобы избежать несчастного случая!

11.  Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности

Не применимо. Изделие, его компоненты, принадлежности и аксессуары поставляются в не стерильном виде и не подлежат стерилизации.

12.  Требования к монтажу и установке

8 - После сборки перед использованием проверьте этикетку компрессора, чтобы убедиться, что напряжение и ток, указанные на приборе, соответствуют имеющемуся напряжению и току. Включите небулайзер в электрическую розетку. 

9 - По окончании процедуры выключите небулайзер, снова нажав на кнопку включения/выключения, и отсоедините шнур питания.

Примечание: Наличие небольшого количества лекарственного препарата (+ - 0,5 мл) в распылительной камере в конце каждой процедуры абсолютно нормально. Это называется остаточным объемом, и его невозможно распылить.

10 - Если вы продолжаете распыление, нажмите на кнопку включения/выключения.

Примечание: перед возобновлением распыления убедитесь, что в распылительной камере находится достаточное количество лекарственного препарата для распыления.

11 - Извлеките трубку и аксессуары из корпуса небулайзера.

12 - Очистите аксессуары в соответствии с описаниями в пункте «Техническое обслуживание», и только после этого поместите небулайзер и аксессуары к нему в коробку для хранения.

13.  Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке

Замена воздушного фильтра

Фильтр необходимо заменить, если он загрязнился, забился, намок, повредился или его цвет изменился. Для этого вам нужно просто следовать инструкциям ниже:

1- Убедитесь, что компрессор выключен.

2- Снимите крышку фильтра.

3- Удалите фильтр с помощью острого предмета и замените новым.

4- Установите крышку фильтра обратно.

Примечание: не предпринимайте попыток мыть или повторно использовать воздушный фильтр. Грязный фильтр или фильтр из другого материала, например, хлопка, могут повредить компрессор.

Возможные неполадки

При возникновении неполадок в работе небулайзера см. таблицу ниже:

Примечание: если ни одно из решений не помогает, не пытайтесь починить небулайзер самостоятельно, так как при его вскрытии гарантия аннулируется. Отправьте небулайзер в авторизованный сервисный центр.

14.  Срок службы, срок годности

Срок службы, был определен с помощью испытаний. Использование изделия по истечении данного периода может привести к травме или повреждению изделия.

- Используйте изделие ТОЛЬКО в течение срока службы.

- Проводите техническое обслуживание в соответствии с рекомендуемым графиком.

Ожидаемый срок службы данного небулайзера составляет 5 лет при использовании в соответствии с инструкциями по технике безопасности, соблюдении интервалов технического обслуживания и правильном использовании согласно указаниям в руководстве пользователя. Фактический срок службы может варьироваться в зависимости от частоты и интенсивности использования.

15.  Сведения об ЭМС

Заявление об электромагнитной совместимости

Заявление – электромагнитное излучение

Заявление – электромагнитная устойчивость

Заявление – электромагнитная устойчивость

Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и прибором

16.  Рекламация

Сведения об уполномоченном представителе

Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Формула-ФР";

Адрес: 109443, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 139, офис 10;

Телефон: +79262087161;

E-mail: formula_fr@fastmail.com