Девилам 10000 МЕ, 30 шт, таблетки покрытые пленочной оболочкой в Москве

                                                                                                                        ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Девилам

Владелец регистрационного удостоверения:

Lamyra, LLP (Великобритания)

Произведено:

Quest Vitamins Middle East, FZE (Объединенные Арабские Эмираты)

Код ATX: A11CC05 (Колекальциферол)

Активное вещество: колекальциферол (colecalciferol)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

Препарат отпускается по рецепту

Девилам           

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5000 МЕ: 15, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-008425 от 11.08.22 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10000 МЕ: 15, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-008425 от 11.08.22 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50000 МЕ: 8 или 15 шт.

рег. №: ЛП-008425 от 11.08.22 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Девилам

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые двояковыпуклые, с надписью «D5K» на одной стороне.

                1 таб.

колекальциферол (вит. D3)     5000 МЕ (0.125 мг),

 что соответствует сухому витамину D3*     50 мг

* сухой витамин D3 (марка 100 CWS) 50 мг: желатин гидролизованный - 19 мг, сахароза - 19 мг, крахмал кукурузный - 8.025 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 3.75 мг, колекальциферол (Витамин D3) - 0.125 мг, dl-альфа-токоферол - 0.1 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102 - 151 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный - 3 мг, дикальция фосфат безводный - 58.25 мг, магния стеарат - 2.5 мг, кроскармеллоза натрия - 8.75 мг.

Состав пленочной оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза - 6.1 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 1.05 мг, стеариновая кислота - 1.1 мг), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза - 3.2 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 0.65 мг, титана диоксид (E171) - 0.65 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 1 мг), черная краска Опакод S-1-17823 (шеллак глазуревидный - 44.467%, изопропанол (изопропиловый спирт) - 26.882%, краситель железа оксид черный (E172) - 23.409%, бутанол (н-бутиловый спирт) - 2.242%, пропиленгликоль (E1520) - 2%, аммиак водный (E527) - 1%).

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые двояковыпуклые, с надписью «D10K» на одной стороне.

                1 таб.

колекальциферол (вит. D3)     10000 МЕ (0.25 мг)

 что соответствует сухому витамину D3*     100 мг

* сухой витамин D3 (марка 100 CWS) 100 мг: желатин гидролизованный - 38 мг, сахароза - 38 мг, крахмал кукурузный - 16.05 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.5 мг, колекальциферол (Витамин D3) - 0.25 мг, dl-альфа-токоферол - 0.2 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102 - 232.5 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный - 5 мг, дикальция фосфат безводный - 92.5 мг, магния стеарат - 5 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг.

Состав пленочной оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза - 10 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 1.7 мг, стеариновая кислота - 1.8 мг), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза - 4.8 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 1.1 мг, титана диоксид (E171) - 1.1 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 1.5 мг), черная краска Опакод S-1-17823 (шеллак глазуревидный - 44.467%, изопропанол (изопропиловый спирт) - 26.882%, краситель железа оксид черный (E172) - 23.409%, бутанол (н-бутиловый спирт) - 2.242%, пропиленгликоль (E1520) - 2%, аммиак водный (E527) - 1%).

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальные двояковыпуклые.

                1 таб.

колекальциферол        50000 МЕ (1.25 мг)

 что соответствует сухому витамину D3*     500 мг

* сухой витамин D3 (марка 100 CWS) 500 мг: желатин гидролизованный - 190 мг, сахароза - 190 мг, крахмал кукурузный - 80.25 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 37.5 мг, колекальциферол (Витамин D3) - 1.25 мг, dl-альфа-токоферол - 1 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102 - 290 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный - 10 мг, дикальция фосфат безводный - 130 мг, магния стеарат - 10 мг, кроскармеллоза натрия - 45 мг.

Состав пленочной оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза - 22.5 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 3 мг, стеариновая кислота - 4.5 мг), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза - 12 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 2 мг, титана диоксид (E171) - 3 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 3 мг).

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармако-терапевтическая группа: Витамин D и его аналоги

Фармакологическое действие

Витамин D3, противорахитическое средство. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкого кишечника. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме. Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель. Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Показания активных веществ препарата Девилам

Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки).

Лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).

Поддерживающая терапия остеопороза у взрослых.

Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Побочное действие

Симптомы, обусловленные гиперкальциемией и/или гиперкальциурией наиболее вероятны при повышенной чувствительности к колекальциферолу и передозировке: анорексия, тошнота, рвота, головная боль, нарушения деятельности сердца, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, депрессии, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к колекальциферолу, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь c наличием кальциевых камней, псевдогипопаратиреоз, острые и хронические заболевания печени и почек; в зависимости от применяемой лекарственной формы - саркоидоз, активная форма туберкулеза легких.

С осторожностью

Пациенты, находящихся на иммобилизации; прием сердечных гликозидов; прием дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков; при атеросклерозе, сердечной недостаточности, органических поражениях сердца; при гранулематозах; гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе; при заболеваниях ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при гипотиреозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять в высоких дозах при беременности.

При применении в высокой дозе у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

При беременности и в период грудного вскармливания доза устанавливается индивидуально врачом.

Применение при нарушениях функции печени

Острые и хронические заболевания печени.

Применение при нарушениях функции почек

Острые и хронические заболевания почек.

Применение у детей

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.

С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.

В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в крови.

Использование в педиатрии

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.

Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D3.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.