Целлекс 0,1 мг/мл, 1 мл, 5 шт, раствор для подкожного введения в Москве

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция; допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, натрия хлорид - 5.85 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1.8 мг, вода д/и - до 1 мл.

* Состав на 1 мл.
Действующее вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок - 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата - до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид - 5.85 мг, полисорбат 80 - 0.005 мг, вода очищенная - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры Millex-GV^®, фирмы Merck Milliроге с размером пор 0.22 мкм или ABLUO^® фирмы GVS Filter Technology с размером пор 0.2 мкм, или Sterifix^® Pury фирмы В. Braun Melsungen AG с размером пор 5 мкм в количестве, равном количеству ампул.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 8°С.

Полимодальное действие препарата Целлекс^® обусловлено наличием нативных тканеспецифических белков и полипептидов стволовых и прогениторных клеток головного мозга эмбрионов свиней.

Основная часть белковых молекул препарата Целлекс^® - проферменты, относящиеся к классу протеинкиназ и регуляторов клеточного метаболизма, активизирующихся при изменениях тканевого гомеостаза с индивидуальной тканеспецифической регуляцией. Белково-полипептидные факторы роста и дифференцировки нервных клеток, регуляторы процессов апоптоза и аутофагии, а также сигнальные белки - митогены и морфогены эмбриогенеза обеспечивают нейропротективное и нейрорепаративное действие препарата.

Прямое нейропротективное действие препарата осуществляется за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, что приводит к торможению спилловера возбуждающих аминокислот (аспартата и глутамата) и повышению уровня тормозной нейромедиации (гамма-аминомасляной кислоты и таурина). Стимуляция ГАМК-ергической медиации тормозит катионную дестабилизацию мембран нейронального и глиального пула клеток, и активирует альтернативные пути синтеза макроэргических молекул - ГТФ за счет запуска аминобутиратного шунта цикла Робертса.

Активация вторичной нейропротекции происходит за счет восстановления сигналов аутофагии, стимуляции процессов синаптогенеза, дендритогенеза и аксоногенеза, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. Снижение астроцитами экспрессии глиофибриллярного кислого белка (GFAP) в очаге некроза ткани мозга и зоны пенумбры снижает уровень астроглиоза, регулируя процессы ремиелинизации и восстановления гематоэнцефалического барьера. При этом отмечается тканеспецифическое и системное действие препарата с восстановлением регенеративно-репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека зоны пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии нервной ткани.

Системное воздействие факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает сокращение сроков реабилитации пациентов с поражением центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и способствует восстановлению двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Клиническая эффективность и безопасность

Острое нарушение мозгового кровообращения (по ишемическому и геморрагическому типу)

Данные проведенных клинических исследований CEL-09, TSEL-IV-2013 и многочисленных наблюдательных исследований доказали высокую эффективность препарата Целлекс^® при восстановлении очагового неврологического дефицита, высших корковых функций, речевых и мнестических нарушений при остром нарушении мозгового кровообращения по ишемическому и геморрагическому типу.

Отсутствие необходимости верифицировать характер инсульта (ишемический или геморрагический) позволяет начать применение препарата при появлении первых клинических признаков нарушения мозгового кровообращения.

Хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза

Клиническое исследование CogniCell/2018 показало достижение первичной конечной точки исследования с улучшением когнитивных функций у 47.7% пациентов, достигших нормального состояния данного показателя по шкале МоСА (>26 баллов). Анализ вторичных конечных точек показал достоверные различия с улучшением состояния когнитивных функций в группе пациентов, получавших препарат Целлекс^® по шкале МоСА, Батарее тестов лобной дисфункции и снижение уровня тревоги и депрессии по шкале HADS.

Динамика биомаркеров плазмы крови у пациентов с хронической ишемией головного мозга на фоне терапии препаратом Целлекс^® показала нарастание экспрессии глиального фактора роста GDNF в течение всего исследования, со снижением концентрации GFAP к концу первого курса терапии.

Сложный состав препарата Целлекс^®, основными биологически активными компонентами которого являются нативные тканеспецифические белки и полипептиды эмбриональной нервной ткани, обладающие суммарным полифункциональным действием, схожие по составу, строению и функциям с протеинами пациента, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Взрослым

При острых нарушениях мозгового кровообращения препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния пациента. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Пациентам с хронической ишемией головного мозга и легкими или умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза препарат назначают в дозе 0.1 мг/мл 1 раз/сут п/к в течение 10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Правила введения раствора

Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

После набора препарата из ампулы через инъекционную иглу из шприца выводят пузырьки воздуха. Использованную иглу снимают. Надевают на шприц стерильный фильтр. На канюлю фильтра надевают новую иглу. Производят п/к введение препарата.

Недопустимо выведение пузырьков воздуха из шприца через надетый на него фильтр. Попытка выпуска воздуха через влажную мембрану фильтра может привести к его непроходимости для препарата.

С осторожностью следует применять препарат Целлекс^® совместно с гипогликемическими средствами (опасность возникновения гипогликемии на фоне терапии инсулином и на фоне приема пероральных гипогликемических средств).

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпатоадреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

За несколько дней перед проведением общего наркоза хлороформом или эфиром необходимо прекратить прием препарата (повышение риска возникновения психомоторного возбуждения, делирия).

Во время лечения препаратом Целлекс^® не рекомендуется принимать алкоголь (возможны реакции ажитации и психомоторного возбуждения).

Следует отменять препарат перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Дети

Исследования эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

В связи с отсутствием соответствующих исследований применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: нарушение сна, головная боль.

Общие нарушения: субфебрилитет.

У взрослых пациентов для лечения цереброваскулярных заболеваний:

• острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии;
• хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• эпилепсия;
• маниакальный психоз;
• продуктивный бред;
• делирий;
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

С осторожностью при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.