Авастин 25 мг/мл, 4 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий в Москве

Авастин концентрат для раствора для инфузий 100 мг/4 мл разработан для поддержания здоровья больных онкологического профиля, относится к группе противораковых средств. Основное назначение связано с лечением онкологических заболеваний легких, груди, толстого кишечника (метастатических либо рецидивирующих) в комплексе с химиотерапией. Дозировка и схема применения подбираются врачом индивидуально. В онлайн-аптеке «АптекиПлюс» вы сможете купить Авастин цене, а также при необходимости подобрать сопутствующие препараты для проведения комплексной противоопухолевой терапии.
Описание препарата
Фармакологическое действие – противоопухолевое. Механизм действия паклитаксела основан на его способности стимулировать сборку микротрубочек митотического веретена из димерных молекул тубулина и стабилизировать микротрубочки, подавляя их деполимеризацию. Это приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации микротубулярной сети в интерфазе митоза, а также вызывает образование аномальных скоплений микротрубочек на протяжении всего клеточного цикла и появление множественных звездообразных скоплений (астеров) в фазе митоза.

Абраксан содержит нанодисперсный паклитаксел, стабилизированный альбумином, с размером наночастиц приблизительно 130 нм, в составе которых паклитаксел находится в некристаллическом (аморфном) состоянии. После в/в введения наночастицы быстро диссоциируют с образованием растворимых комплексов паклитаксела, связанного с альбумином, приблизительный размер которых составляет 10 нм. Известно, что альбумин регулирует процессы трансэндотелиального переноса компонентов плазмы, и в исследованиях in vitro было продемонстрировано, что присутствие альбумина в препарате Абраксан стимулирует транспорт паклитаксела через слой клеток эндотелия.

Была высказана гипотеза о том, что трансэндотелиальный транспорт опосредован транспортером альбумина gp-60 и отмечается повышение кумулирования паклитаксела в опухоли вследствие наличия альбуминсвязывающего белка, — кислого секретируемого белка, богатого цистеином (SPARC).
Состав
Действующее вещество – бевацизумаб 100 мг.

Вспомогательные вещества:

● α,α-трегалозы дигидрат – 240 мг,
● натрия дигидрофосфата моногидрат – 23,2 мг,
● натрия гидрофосфат безводный – 4,8 мг,
● полисорбат 20 – 1,6 мг,
● вода д/и – до 4 мл.
Показания
Метастатический колоректальный рак:

● в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

● в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:

● в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

● в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ):

● в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой,
● в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:

● в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIВ, IIIC и IV стадии по классификации FIGO) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины,
● в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF,
● в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.
Противопоказания
● Повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам,
● Почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены),
● Беременность,
● Период кормления грудью,
● Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Следует назначать препарат при артериальной тромбоэмболии в анамнезе, сахарном диабете, пациентам в возрасте старше 65 лет, при врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии, приеме антикоагулянтов для лечения тромбоэмболии до начала терапии препаратом Авастин, клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании (ИБС или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе), артериальной гипертензии, венозной тромбоэмболии, заживлении ран, кровотечении/кровохарканьи, желудочно-кишечной перфорации в анамнезе, синдроме задней обратимой энцефалопатии, нейтропении, протеинурии.
Побочные действия

Наиболее серьезные побочные реакции: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.

У пациентов, получавших препарат Авастин, наиболее часто наблюдались: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе. Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших препарат Авастин, в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям.

Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии:

● очень часто (≥10%),
● часто (≥1%- <, 10%),
● нечасто (≥0,1%- <, 1%),
● редко (≥0,01%- <, 0,1%),
● очень редко ( <, 0,01%).

Нежелательные реакции отнесены к определенной категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии (например, ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином и периферическая сенсорная невропатия при терапии паклитакселом или оксалиплатином), однако нельзя исключить утяжеление состояния при терапии препаратом Авастин.

При применении препарата Авастин в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином возможно повышение риска развития ладонно-подошвенного синдрома.

Со стороны системы кроветворения:

● очень часто – фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,
● часто – анемия.

Со стороны нервной системы:

● очень часто – периферическая сенсорная невропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия,
● часто – инсульт, синкопе, сонливость.

Со стороны органа зрения:

● очень часто – нарушение зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

● очень часто – повышение АД, часто – хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение (в т.ч. легочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и опухоли).

Со стороны дыхательной системы:

● очень часто – одышка, носовое кровотечение, ринит,
● часто – тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), гипоксия.

Со стороны пищеварительной системы:

● очень часто – анорексия, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит, ректальное кровотечение,
● часто – перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника (в т.ч. обтурационная), боль в животе, гастроинтестинальные расстройства.

Со стороны репродуктивной системы:

● очень часто — недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 месяца и более (концентрация ФСГ≥30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека в сыворотке)).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

● очень часто – эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи,
● часто – ладонно-подошвенный синдром.

Со стороны костно-мышечной системы:

● очень часто – артралгия,
● часто – мышечная слабость, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

● очень часто – протеинурия,
● часто – инфекция мочевыводящих путей.

Местные реакции:

● очень часто – боли, в т.ч. в месте введения препарата.

Прочие:

● очень часто – астения, повышенная усталость, пирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации,
● часто – летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, присоединение вторичных инфекций, дегидратация.

Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение MHO.
Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны нервной системы:

● редко – синдром задней обратимой энцефалопатии,
● очень редко – гипертензивная энцефалопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

● частота возникновения неизвестна – тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией.

Со стороны органов дыхания:

● часто – дисфония,
● частота возникновения неизвестна – перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия.

Со стороны ЖКТ:

● частота возникновения неизвестна – гастроинтестинальная язва.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

● частота возникновения неизвестна – перфорация желчного пузыря.

Аллергические и инфузионные реакции:

● частота возникновения неизвестна – реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции со следующими возможными одновременными проявлениями:
○ одышка/затруднение дыхания,
○ приливы/покраснение/сыпь,
○ снижение или повышение АД,
○ снижение насыщения кислородом,
○ боль в груди,
○ озноб и тошнота/рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее).

Прочие: редко – некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования фистулы.
Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат Авастин вводят только в/в капельно, вводить препарат в/в струйно нельзя!

Препарат Авастин не предназначен для интравитреального введения. Препарат Авастин фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Необходимое количество препарата Авастин разводят до требуемого объема 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4-16,5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин следует полностью или временно прекратить.
Стандартный режим дозирования
Метастатический колоректальный рак
В качестве первой линии терапии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. Рекомендуется проводить терапию препаратом Авастин до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.

В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Авастин, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом Авастин при условии изменения режима химиотерапии:

● при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат Авастин: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно,
● при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат Авастин: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.
Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.
Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
Препарат Авастин назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.

Рекомендуемые дозы:

● 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина,
● 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак
Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)

При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель.

После 4-недельного перерыва введение препарата Авастин возобновляют в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом – до 6 циклов.

Далее введение препарата Авастин продолжают в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг 1 раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.

При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.
Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины
В качестве первой линии терапии: 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин продолжается в виде монотерапии.

Общая продолжительность терапии препаратом Авастин – 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.
При рецидивирующем заболевании
● Чувствительном к препаратам платины – 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6-10 циклов), далее введение препарата Авастин продолжается в виде монотерапии.
● Резистентном к препаратам платины – 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при еженедельном режиме введения топотекана – т.е. в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубицином или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин следует прекратить.
Режим дозирования у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась; у детей и подростков — не установлены.
Инструкции по применению, обращению и уничтожению препарата
Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета. Препарат Авастин не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.

Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от +2° до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора (в 0,9% растворе натрия хлорида) сохраняются в течение 48 ч при температуре от +2° до +30°С. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Срок годности
2 года.
Действующее вещество
Бевацизумаб.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.