Армавискон Платинум р-р в/суст преднаполн шприц-тюб/игла 3%, 3 мл в Москве

Армавискон Платинум р-р в/суст преднаполн шприц-тюб/игла 3% 3 мл x1 Гротекс

Инструкция

по применению медицинского изделия

Средство для внутрисуставного введенияАрмавискон^®

по ТУ 9398-007-64260974-2016

Регистрационное удостоверение

Наименование варианта исполнения медицинского изделия

Армавискон^®Platinum

Описание и состав

Средство для внутрисуставного введенияАрмавискон^®Platinum(далее -средство)представляет собой бесцветный вязкий раствор.

Состав на 1мл: натрия гиалуронат- 25,5-33,0 мг/мл (3 %),натрия хлорид - 8,00 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат- 0,33 мг/мл, натрия дигидрофосфатадигидрат - 0,060 мг/мл, вода для инъекций - до 1 мл.

Динамическая вязкость раствора составляет >15000мПа·с, осмоляльность – 270 - 370 мОсм/кг, рН – 6,5 - 7,5.

Область примененияи назначение

Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

Средство Армавискон^®Platinum является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.

Свойстваи эффективность

Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.

Армавискон^®Platinum представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет около 3 МДа). Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислотыприводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон^®Platinumпри остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартрозадо шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление,а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).

Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.

Извлечение или замена средства неприменимы, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Показания для применения

·      для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;

·      для реабилитации после артроскопии;

·      для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Применение при беременности ив период грудного вскармливания

Не рекомендуетсяприменять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение специалиста.

Противопоказаниядля применения

·      повышенная чувствительность к компонентам средства;

·      наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

·      острый синовит.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно. В коленныйсустав содержимое одного заполненного шприца - 3 мл (90 мг).Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.

Методика введения

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Продолжительность терапевтического эффекта – до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Меры предосторожности при применении

Не следует использовать средство Армавискон^®Platinumс поврежденной или вскрытой упаковкой.

Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия

Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Взаимодействие с другими средствами

Армавискон^®Platinumне следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Особые указания

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcusequi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.

Армавискон^®Platinumне влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не предназначен для детей (по причине отсутствия клинических данных).

Только для однократного применения.

В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство.

Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.

Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

Форма выпуска

По 3 мл в шприцы.

По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке. Допускается вложение 1 или
2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.

По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Допускается вложение игл одинакового или различного размера.

Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3 шт.
(для1 шприца) или 6 шт. (для 2 шприцев).

Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия транспортировки

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре не ниже + 2 °С и
не выше + 25 °С.Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.

Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс», Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 8123854787

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

www.armaviscon.ru

Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия

Средство для внутрисуставного введенияАрмавискон^®Platinumвыпускается по ТУ 9398-007-64260974-2016 с соблюдением международных и национальных стандартов.

Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013;
РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017; РЗН 2018/7417 от 30.07.2018). Шприц имеет соединение типа Луер-Лок для фиксации иглы. В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) или 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или21G 4 (0,8×100 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007).Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.

По биологической безопасности средство удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.

Раствор стерилен. Средство разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Медицинское изделие в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ ISO 11607-1. Не допускается повторная стерилизация. Средство должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ Р 50444 (ГОСТ 20790).

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

Гарантийные обязательства

Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований.

Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годностипри соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения.

Порядок осуществления утилизации

Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).

Заместитель директора по развитию

ООО «Гротекс»                                                                                                       С.В. Сергеев