Тералиджен ретард 20 мг, 30 шт, таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой в Абакане

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Алимемазин - производное фенотиазина. Действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций ЦНС.

Седативный эффект способствует нормализации сна у пациентов этой категории. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга.

Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D₂-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые H₁-рецепторы.

Всасывание

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения. С_max и AUC алимемазина для препарата Тералиджен^® ретард линейно зависят от принятой дозы. Время достижения максимальной концентрации алимемазина (T_max) для препарата Тералиджен^® ретард составляет 5-6 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 20-30%.

Метаболизм

Метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится почками - 70-80% в виде метаболита (сульфоксида). Т_1/2 алимемазина для препарата Тералиджен^® ретард составляет 15-17 ч.

С целью определения переносимости алимемазина возможно применять пролонгированную форму после приема препарата Тералиджен^® в лекарственной форме непосредственного высвобождения (таблетки, раствор для в/м введения).

Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии.

Препарат назначают в необходимой дозе 1 раз/сут или 2 раза/сут с интервалом в 12 ч в одно и тоже время.

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 20-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Снотворный и седативный эффекты могут быть достигнуты при однократном приеме 20-60 мг.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 20-40 мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь. Не разжевывая.

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых лекарственных средств.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 ч до аллергологического тестирования.

В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.

В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств, а также лекарственных средств для общей анестезии, м-холиноблокаторов и антигипертензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина.

При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения ЦНС.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими лекарственными средствами и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних.

Беременность

Применение алимемазина противопоказано при беременности. Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат.

Период грудного вскармливания

Применение алимемазина противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные у человека отсутствуют.

Взрослым в возрасте от 18 лет:

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) средства и средства, улучшающего засыпание:

• деменция (в т.ч. деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);
• органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
• расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии;
• генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);
• обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);
• реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии;
• диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);
• соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;
• неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);
• нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
• эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) - в составе комбинированной терапии;
• истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии);
• стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии);
• гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);
• расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
• несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
• беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии);
• другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство) - в составе комбинированной терапии;
• бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии).

В качестве противоаллергического средства:

• зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии;
• неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

• гиперчувствительность к действующему веществу, а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• паркинсонизм;
• миастения;
• синдром Рейе;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии.