Ремаксол, 400 мл, 5 шт, раствор для инфузий в Абакане

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода д/и.

400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные^×.
400 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.

^× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол^® снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.

Ремаксол^® способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов - ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

Данные доклинической безопасности

Ремаксол^®, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных веществ.

В остром эксперименте при в/в и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20000 мг/кг летальности достичь не удалось.

Ежедневное в течение 30 суток в/в введение препарата в дозах 5044 и 12610 мг/кг крысам и в дозах 576.5 и 5765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.

При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций

При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.

Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Ремаксол^® вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.

При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Случаев передозировки не наблюдалось.

При передозировке проводить симптоматическую терапию

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Ремаксол^® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Беременность

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Применение препарата Ремаксол^® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Ремаксол^® в период грудного вскармливания противопоказано.

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).

Табличное резюме нежелательных реакций

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, но <1/10); нечасто (от ≥1/1000, но <1/100); редко (от ≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.

Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Ремаксол^®

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших Ремаксол^®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Ремаксол^® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Ремаксол^®.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:

• алкогольная болезнь печени;
• токсическое поражение печени;
• фиброз и склероз печени;
• жировая дегенерация печени;
• хронический гепатит.

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:

• токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты.

• повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.