Регенфлекс T&M протез синовиальной жидкости 32мг/2мл в Абакане

Регенфлекс T&M протез синовиальной жидкости 32мг/2мл x1

 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

(Инструкция-вкладыш)

Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения

Нестабилизированная гиалуроновая кислота бактериального происхождения

ОПИСАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ СВОЙСТВ

REGENFLEX T&M представляет собой инъекционный продукт на основе 1,6 % мультифракционированного, забуференного физиологического раствора высокоочищенной натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающий прекрасными вязкоэластичными свойствами. Гиалуронат натрия является основным компонентом синовиальной жидкости, придавая ей особые вязкоэластичные свойства.

Гиалуронат натрия REGENFLEX T&M получают путем ферментации, исключая любые химические модификации, чтобы гарантировать абсолютно чистый продукт без содержания остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.

В комплект входит предварительно заполненный одноразовый стеклянный шприц с 2 мл стерильного и апирогенного раствора.

При тендинопатии наблюдается уменьшение количества гиалуроновой кислоты in situ с последующим уменьшением вязкости сухожильной жидкости. Этот дефицит вызывает нарушения функций сухожилия и болезненную симптоматику. Инъекция гиалуроновой кислоты помогает восстановить вязкоэластичность сухожильной жидкости, явно повышая степень подвижности, в результате чего смягчается боль и усиливается противовоспалительная реакция организма.

REGENFLEX T&M отличается превосходной переносимостью, оказывая только локальный эффект (в сухожильном отделе, куда его вводят) и исключая какое-либо системное воздействие. Клинические тесты показывают, что REGENFLEX T&M обеспечивает общее улучшение пораженной части, облегчает боль, уменьшает отек и вызывает функциональное восстановление сухожилия. Ожидаемая продолжительность клинического эффекта составляет до 6 месяцев.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Для симптоматического лечения остеоартрита, применяется при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями в синовиальных суставах.

СОСТАВ REGENFLEX T&M

1 заполненный одноразовый шприц (32,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).

- Натриевая соль гиалуроновой кислоты                                    1,6 %

- Дигидрата одноосновного фосфата натрия - 2H₂O                  0,005 %

- Додекагидрата двухосновного фосфата натрия - 12H₂O         0,06 %

- Натрия хлорида NaCl                                                       0,85 %

- Вода для инъекционных растворов                                            до 100 %

Шприц стерилизован паром.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

REGENFLEX T&M направлен на облегчение боли и оптимизацию восстановления сухожилий, мышечно-сухожильной области и связок, подверженных острому или хроническому воспалению.

REGENFLEX T&M увеличивает количество гиалуроната натрия, естественным образом присутствующего в мягких тканях вокруг поврежденных сухожилий и связок, и обеспечивает поддержку, смазку и увлажнение пораженного участка, тем самым обеспечивая идеальную среду для заживления поврежденных тканей.

ДОЗИРОВКА И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Применение REGENFLEX T&M предусматривает три инъекции по 2 мл с интервалом в 15 дней, если иное не рекомендовано врачом и в соответствии с состоянием пациента.

При необходимости дальнейших курсов лечения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 мес. По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких областей.

ПРИМЕНЕНИЕ

Перед инъекцией REGENFLEX T&M дезинфицируют область инъекции. Снимают заглушку шприца, избегая контакта с отверстием. Вставляют иглу соответствующего размера (от 18 до 30 G), плотно закрутив ее, чтобы обеспечить герметичность и предотвратить утечку раствора. Вводят гель в область вокруг сухожилия или связки при комнатной температуре и в соответствующей среде. Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной.

Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

REGENFLEX T&M должен назначаться только врачом, который знает процедуру.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на коробке. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.

Инъекции необходимо проводить через неповрежденную кожу. Не вводить в кровеносные сосуды. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности. Не вводится в случае инфекций, воспалений или кожных заболеваний соответствующей области.

После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.

Если иное не рекомендовано врачом, следует избегать прямых инъекций в связки и сухожилия, так как это может привести к их потенциальному разрыву. Использование ультразвуковой навигации инъекции может свести к минимуму этот риск.

Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.

Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна. Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.

Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С и относительной влажности 50-60 %, в сухом месте в оригинальной упаковке. Защищать от солнечного света, нагрева и низких температур. Не замораживать.

Срок хранения - 3 года.

После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно, а после использования утилизировать. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.

Хранить в недоступном для детей месте.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Инъекция гиалуроната натрия может вызывать местные побочные эффекты.

В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.

Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции.

REGENFLEX T&M ОТПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА.

ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.

ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Медицинское изделие REGENFLEX T&M при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.

Биодеградация имплантата внутри организма длится от 60 до 120 дней.

Ожидаемая продолжительность клинического эффекта REGENFLEX T&M - до 6 месяцев.

ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Период гарантии составляет 36 месяцев, начиная с момента покупки, но в любом случае в течение срока годности препарата. Производитель гарантирует соответствие качества продукта, в течении всего срока годности, требованиям стандартов и документации при соблюдении правил транспортирования, хранения и правильного применения.

Производитель не несет ответственности за причиненный вред, который был нанесен самостоятельным или неквалифицированным использованием.

Производитель

Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ») Via Valtellina, 19/21/23 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italia. Виа Валтеллина, 19/21/23 63074, Сан Бенедетто дель Тронто, (АП), Италия. Тел.: +39-0735-757947, e-mail: info@regenyal.eu.

МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:

1. Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ»), Strada Valle Piana, 37 63074 San Benedetto del Tronto (AP) IT, Italy. Страда Валле Пиана, 37 63074 Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.

2. Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ»), Via dell'Industria, 5/A 06038 Spello (PG) - Italy. Виа дел Индустрия, 5/A 06038 Спелло (ПЖ), Италия.

Претензии и пожелания по качеству медицинского изделия направлять в адрес уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДЕР»

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, ЭТ/ПОМ/ОФ МАНСАРДА/5/81.

e-mail:

Тел.: +7 (495) 790 95 45

Regenyal Laboratories SRL.

Via Valtellina, 19/21/23

63074 San Benedetto del Tronto (AP) – ITALY