Гиалуром 1.5% натрия гиалуроната, 2 мл, раствор для внутрисуставных инъекций преднаполненный шприц в Абакане

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Раствор для внутрисуставного введения ГИАЛУРОМ - стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натрия гиалуроната для внутрисуставного введения.

Гиалуром предназначен для восстановления свойств синовиальной жидкости.

2. СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Гиалуронат натрия представляет собой полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой, превышающей 2 400 000 Da. Получен в результате бактериальной ферментации.

Гиалуронат натрия (гиалуроновая кислота) является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Он формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления. Гиалуроновая кислота нормализирует вязко-эластические, амортизирующие и смазывающие свойства синовиальной жидкости, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты и синтез компонентов внеклеточного матрикса хряща (протеогликанов).

Таким образом, гиалуронат натрия оказывает обезболивающее, противовоспалительное, антиоксидантное и хондропротективное действие. Данные эффекты продолжаются около 6 месяцев после одного курса лечения.

3. СОСТАВ

На 1 мл:

• Гиалуронат натрия 15 мг
• Натрия хлорид 9 мг
• Вода для инъекций ad 1 мл

4. ПОКАЗАНИЯ

Гиалуром применяется:

• при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других суставов;
• в качестве вспомогательного средства при артроскопии и в ортопедической хирургии.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава;
• инфекционные заболевания суставов;
• известные системные нарушения свертываемости крови.

6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Гиалуром предназначен для внутрисуставного введения.

Гиалуром вводят в поврежденный сустав в необходимом объеме до 2 мл в зависимости от размера сустава. Курс терапии составляет 3 инъекции в один сустав с интервалом между введениями 7-10 дней. Допускается одновременное лечение нескольких суставов. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций.

Правила введения

Внутрисуставная инъекция должна производиться врачом-специалистом в асептических условиях.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония (например, бензалкониума хлорид или хлоргексидин) так как возможна реакция преципитации.

Перед введением Гиалурома следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить раствор следует точно в полость сустава согласно стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением Гиалурома. Для удаления выпота и введения раствора может использоваться одна и та же игла, однократно введенная в полость сустава перед аспирацией. При этом шприц с раствором присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле и фиксируется небольшим поворотом. Введение Гиалурома в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия. Неиспользованный полностью препарат не подлежит хранению и не должен быть повторно стерилизован.

Возможно применение местных анестетиков при проведении внутрисуставной инъекции.

7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.

Шприц предназначен только для однократного применения, его следует ввести немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается.

Не следует использовать раствор Гиалуром одновременно или в смеси с другими препаратами, предназначенными для внутрисуставного применения.

8. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

После инъекции Гиалурома пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.

Использование в педиатрии: клинические данные о применении в педиатрии недостаточны, поэтому препарат не следует назначать детям.

Использование в период беременности и лактации: клинические данные о применении в период беременности и лактации недостаточны, поэтому препарат следует применять только по строгим показаниям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: не выявлено влияния на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

9. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Гиалуром отличается хорошей переносимостью. Возможно возникновение умеренной болезненности, отека и покраснения в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24-72 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

10. ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутрисуставного введения Гиалуром 1,5% раствор натрия гиалуроната в предварительно наполненных шприцах из прозрачного боросиликатного стекла по 2 мл. По 1 или 3 предварительно наполненных шприцев вместе с иглой для инъекций и инструкцией по применению в пачке из картона.

11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке, в сухом месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

12. СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности.

13. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

К.О. «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.
Адрес: Румыния, г. Отопень, ул. Ероилор №1А, уезд Илфов.

14. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ООО «РОМФАРМА», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 204.
Тел./факс (495) 269-00-39